EU Pharma Verordnung MDR / IVDR / FMD
Die drei Verordnungen der EU (Medizinprodukte (MDR), In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und Fälschungsschutz (FMD)) stellen den Pharmahandel vor große Veränderungen. Alle Arzneimittel und Medizinprodukte müssen die gesamte Supply-Chain über rückverfolgt werden können. COSYS unterstützt Sie dabei mit der Track and Trace Lösung, die mithilfe innovativster Technologie ein lückenloses Tracking System ermöglicht.Medical Device Regulation & In Vitro Diagnostik Lösung
Die neue Pharma EU Verordnung (EU) 2017/746 und EU Verordnung (EU) 2017/745 stellen für die Teilnehmer an der Pharma Supply-Chain vor neue Aufgaben.
Nach den Verordnungen müssen alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika mit einem UDI-Code (Unique Device Identifier) versehen werden. Diesen Code erhalten die Hersteller von der EU Datenbank (Eudamed). Die Produkte werden anschließend auf dem gesamten Lieferweg gescannt und ebenfalls der Eudamed gemeldet.
COSYS hat für diese EU Verordnungen eine Lösung für die Umsetzung der Richtlinien. Vom Scanning der Medizinprodukte mit der eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) bis zur Meldung an das System zur Überprüfung von Medizinprodukten kann COSYS ein Komplettsytem liefern.
Tracking aller pharmazeutischen Erzeugnisse
Anfordern UDI-Codes
Meldung von Track and Trace Daten an die EU
Schnelle Kontrolle bei Rückruf
Vollkommene Compliance (Einhaltung) der MDR und IVDR
Schnelle und reibungslose Inbetriebnahme
Verfügbar als Stand Alone oder Komplettlösung in anderer COSYS Software
Falsified Medicines Directive FMD Track & Trace Lösung
Im Februar 2019 trat die EU Verordnung 2011/62/EU in Kraft. Die Verordnung besagt, dass Arzneimittel mit einem 2D-Datamatrix Code gekennzeichnet werden müssen. Dieser Code setzt sich aus Produktidentifikator, eine Seriennummer, eine Los- und Chargennummer und ein Verfallsdatum zusammen. Diese Codes werden vom Hersteller bis zum Endkunden gescannt und die Daten an den EU Hub gemeldet. Mit Hilfe von COSYS Track & Trace Lösung können Sie Verordnung leicht umsetzen. Die COSYS Lösung funktioniert von der Produktregistrierung, bis zum Scannen beim Endabnehmer. Auch eine Retoure stellt kein Problem dar.
Healthcare Geräte bei COSYS
Compliance zur MDR und IVDR fängt schon mit der richtigen Hardware an. Nur professionelle Barcodescanning Hardware sorgt für das Einhalten der EU Verordnungen und erlaubt eine lückenlose Rückverfolgung von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika entlang der Supply Chain. Durch Scanning von Barcodes und Datamatrixcodes wird eine Rückverfolgbarkeit ermöglicht. Daher sind MDE Geräte und Handscanner für Pharma Unternehmen von hoher Bedeutung, um den Anforderungen der EU gerecht zu werden.
Mit COSYS haben Sie einen kompetenten Partner, bei dem Sie sich ausführlich über die richtige Hardware beraten lassen können. Neben klassischen MDE Geräte für raue Arbeitsbedingungen bieten wir Ihnen auch speziell für das Gesundheitswesen geeignete MDE Hardware an, damit Sie Ansprüchen der EU entgegenkommen.
Unsere Experten nehmen sich gerne für Sie Zeit, um eine perfekte Hardwarelösung für Sie zu finden!
Neben Hardwarelösungen kann auch die Kamera zur Erfassung von Barcodes und Datamatrixcodes verwendet werden. Die COSYS Performance Scanning Software erfasst Codes blitzschnell, dabei kann die Smartphone-Kamera zum Scan der Codes verwendet werden.
Verwandeln Sie mit COSYS Ihre Smartphones, Tablets und Wearables in echte industrietaugliche Barcodescanner der Enterprise Klasse, die sich in jedem Unternehmensbereich einsetzen lassen. Durch Bilderkennungsalgorithmen und der hohen Rechenleistung von Smartphones lassen sich so Codes in atemberaubender Geschwindigkeit und Genauigkeit scannen - deutlich schneller und besser als gewöhnliche Barcodescanner.
