Unique Device Identifier (UDI) Code Erfassung und Rückverfolgbarkeit
Die 3 UDI-Säulen der Medizinproduktekennzeichnung
Nach den neuen Verordnungen der EU müssen Medizinprodukte nun gekennzeichnet werden. Durch die Kennzeichnung soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte geschaffen werden. Diese Kennzeichnung erfolgt durch Unique Device Identifier (UDI) und setzt sich aus 3 Säulen zusammen.
Die UDI-Produktdaten sind in zwei Gruppen zu unterteilen.
Statistische Daten (Device Identifier - UDI-DI) enthalten numerischer oder alphanumerischer Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank, Identifikation von Hersteller und Produkt.
Dynamische Daten (Production Identifier - UDI-PI) enthalten Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, - besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstell-/Verfalldatum.
Der UDI-Datenträger (UDI-Carrier) beinhaltet eine maschinenlesbare Kennzeichnung (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) auf den Produkten und den Verpackungen in Form eines Strichcodes oder der Datamatrix. Bestimmte Daten müssen in Klarschrift (Human Readable Interpretation, kurz HRI) enthalten sein. Diese Daten befinden sich auf einem Label auf dem Produkt selbst und auf der Verpackung.
Die UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.
Das UDI-SYSTEM, Abkürzungen und wichtige Begriffe
- Unique Device Identifier (UDI), einmalige Produktkennung bzw. Kennzeichnung seiner Verpackung, wird vom Hersteller aufgedruckt
- Basis-UDI-DI, Device Identifier, Kennung eines Produktmodells
- UDI-Träger, Barcode zur Kennzeichnung auf der Produktverpackung
- UDI-PI, Production Identifier, Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstell-/Verfalldatum
- UDI-DI, numerischer oder alphanumerischer Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank, Identifikation von Hersteller und Produkt
- Gebrauchseinheit-DI, für mehrere Einheiten desselben Produkts -> Aggregation
- Konfigurierbares Produkt, besteht aus mehreren Komponenten
- Konfiguration, eine vom Hersteller vorgegebene Kombination von Bauteilen
- Verpackungsebenen, unterschiedliche Ebenen der Produktverpackungen, mit festgelegter Menge an Produkten
- Versandcontainer, Zusammenfassung mehrerer Verpackungen ermöglichen die Rückverfolgbarkeit über Logistiksysteme, hier wird keine UDI verwendet
Wie erfüllt COSYS die Code Erfassungs Anforderungen?
Mithilfe neuster Scanning-Technologie können Datamatrixcodes und DPM (Direct Part Marking, genadelte Codes) Codes auf allen Ebenen der Lieferkette erfasst werden. Ob mit klassischen MDE-Geräten oder über die Kamera von mobilen Geräten und Smartphones können Barcodes blitzschnell erfasst werden.
Datamatrixcodes sind auf den Medizinprodukten angebracht. Auch genadelte DMC-Codes können von COSYS speziellen leistungsstarken DPM Lesegeräten erfasst werden.
UDI Code Scanner bei COSYS
Compliance zur MDR und IVDR fängt schon mit der richtigen Hardware an. Nur professionelle Barcodescanning Hardware sorgt für das Einhalten der EU Verordnungen und erlaubt eine lückenlose Rückverfolgung von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika entlang der Supply Chain. Durch Scanning von Barcodes und Datamatrixcodes wird eine Rückverfolgbarkeit ermöglicht. Daher sind MDE Geräte und Handscanner für Pharma Unternehmen von hoher Bedeutung, um den Anforderungen der EU gerecht zu werden.
Mit COSYS haben Sie einen kompetenten Partner, bei dem Sie sich ausführlich über die richtige Hardware beraten lassen können. Neben klassischen MDE Geräte für raue Arbeitsbedingungen bieten wir Ihnen auch speziell für das Gesundheitswesen geeignete MDE Hardware an, damit Sie Ansprüchen der EU entgegenkommen.
Unsere Experten nehmen sich gerne für Sie Zeit, um eine perfekte Hardwarelösung für Sie zu finden!
Neben Hardwarelösungen kann auch die Kamera zur Erfassung von UDI COdes verwendet werden. Die COSYS Performance Scanning Software erfasst UDI Codes blitzschnell, dabei kann die Smartphone-Kamera zum Scan der Codes verwendet werden.
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