EUDAMED Datenbank Medizin Lösung COSYS

EUDAMED ist die von der EU betriebene Datenbank in der alle Medizinprodukte der unterschiedlichen Wirtschaftsakteure gemeldet werden. Die EUDAMED Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben.

Die europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben Zugriff, alle Wirtschaftsakteure nur eingeschränkt.

Anforderungen

Vor dem in Verkehr bringen eines Produkts müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure die Produkte registrieren

EUDAMED Datenbank Funktionen:

Zertifizierungen
UDI
SRN (ID des Herstellers)
Vigilanz
Marktüberwachung
Klinische Bewertung

EUDAMED Datenbank Ziele:

kein Installationsaufwand
keine eigene IT erforderlich

„Bei der Konzeption von EUDAMED trägt die Kommission der Kompatibilität mit nationalen Datenbanken und nationalen Web-Schnittstellen gebührend Rechnung, um den Import und Export von Daten zu ermöglichen.“

Auszug aus dem Amtsblatt 2017/745

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COSYS Software und EUDAMED

COSYS verfügt über Software, um die Eingaben an EUDAMED per Schnittstelle zu melden. Bis zum 26 Mai 2022 müssen alle Wirtschaftsakteure, von Produzenten, Importeuren und Großhändlern jeweils eine Lösung geschaffen haben, um alle Daten zu melden.